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  • 18.01.2019 Roche-Medikament Herceptin erhält in den USA weitere Konkurrenz

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    Roche-Medikament Herceptin erhält in den USA weitere Konkurrenz

    18.01.2019 | 20:30:20

    Zürich (awp) - In den USA erhält das Roche-Krebsmedikament Herceptin in der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs Konkurrenz. Die US-Gesundheitsbehörde hat Ontruzant der Pharmafirma Samsung Bioepsis als Biosimilar zu Herceptin zugelassen, wie die Behörde am Freitagabend mitteilte.

    Bei der Behandlung mit Ontruzant könnten allerdings verschiedene häufig erwartete negative Nebenwirkungen wie Kardiomyopathien auftreten. Erst im Dezember hatte die FDA das Mittel Herzuma der Pharmafirma Celltrion als Biosimilar zu Herceptin zugelassen.

    kw/

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  • 17.01.2019 Roche verschiebt Arzneisicherheits-Aktivitäten offenbar aus England weg

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    Roche verschiebt Arzneisicherheits-Aktivitäten offenbar aus England weg

    17.01.2019 | 19:52:20

    Basel/London (awp) - Offenbar hat der Pharmakonzern Roche bisher im Vereinigten Königreich durchgeführte Aktivitäten im Bereich Arzneimittelsicherheit aus dem Land weg verlagert. Hintergrund ist laut einem Bericht des "Wall Street Journal" vom Donnerstag das geltende EU-Recht. Nach diesem müssten Inhaber von Medikamentenzulassungen, die über die Europäische Arzneimittel-Agentur vergeben wurden, ihren Sitz im Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) haben.

    Laut dem Bericht ist der Schritt auch teilweise ein Grund dafür, weshalb der Konzern bisher keine Geheimhaltungsvereinbarung mit der britischen Regierung über seine Vorbereitungspläne für den Eintritt eines sogenannten No-Deal-Brexits unterzeichnet hat. Das Unternehmen wollte dies gegenüber der Zeitung so allerdings nicht bestätigen.

    Es sei denn auch möglich, dass Roche beschlossen habe, die Aktivitäten und das damit verbundene Personal wegen der grossen Unsicherheit, die durch den Stillstand im Brexit-Prozess verursacht wurde, zu verlegen, hiess es weiter.

    Gemäss dem derzeitigen Zeitplan wird das Vereinigte Königreich die EU am 29. März verlassen. Das Parlament hat diese Woche ein Brexit-Abkommen abgelehnt, das die britische Premierministerin Theresa May mit der EU ausgehandelt hatte.

    kw/

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  • 17.01.2019 FDA nimmt Zulassungsantrag von Roche für Tecentriq plus Chemotherapie an

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    FDA nimmt Zulassungsantrag von Roche für Tecentriq plus Chemotherapie an

    17.01.2019 | 07:47:15

    Basel (awp) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat einen weiteren Zulassungsantrag von Roche für sein Immuntherapeutikum Tecentriq angenommen. Wie der Pharmakonzern am Donnerstag mitteilte, geht es nun um die Zulassung von Tecentriq zusammen mit einer Chemotherapie, um eine bestimmte Form von Lungenkrebs zu behandeln.

    Konkret geht es darum, Tecentriq in Kombination mit Abraxan und Carboplatin zur Erstbehandlung von Patienten zuzulassen, die an metastasierendem, nicht-quamösem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) leiden. Zudem weisen diese Patienten keine genomischen EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen auf.

    Roche rechnet laut Mitteilung damit, dass die Behörde bis zum 2. September 2019 eine Entscheidung über die Zulassung trifft.

    hr/tt

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  • 20.12.2018 Kill: Roche-Tochter erhält Warnschreiben von der FDA

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    Kill: Roche-Tochter erhält Warnschreiben von der FDA

    20.12.2018 | 17:15:37

    (Ignorieren Sie bitte die um 16.49 Uhr gelaufene Meldung. Die Warnung betraf die US-Firma Genetech, nicht die Roche-Tochter Genentech.)

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  • 20.12.2018 Roche-Tochter Genentech erhält Warnschreiben von der FDA

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    Roche-Tochter Genentech erhält Warnschreiben von der FDA

    20.12.2018 | 16:50:08

    Basel (awp) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat der amerikanischen Roche-Tochter Genentech ein Warnschreiben erhalten. Darin wird das Unternehmen davor gewarnt, Stammzellprodukte ohne eine entsprechende Zulassung zu vermarkten.

    Wie die FDA am Donnerstag mitteilte, hat Genentech Nabelschnurblut zu nicht zugelassenen menschlichen Zellprodukten verarbeitet, welche von der Firma Liveyon vertrieben worden seien. Die Behörde habe bei einer Inspektion im Juni festgestellt, dass für die von Genentech verarbeiteten und von Liveyon vertriebenen Produkte keine Freigabe für den homologen Gebrauch vorliegen, also für den Einsatz in Biologika.

    Ferner habe die FDA signifikante Abweichungen von den CGTP- und CGMP-Anforderungen bei der Herstellung der aus Nabelschnurblut gewonnenen Produkte dokumentiert. Einschliesslich einiger Verstösse, die zu einer mikrobiellen Kontamination geführt haben könnten, die möglicherweise schwere Blutinfektionen bei Patienten verursachen.

    Man habe Genentech aufgefordert, innerhalb von 15 Arbeitstagen detailliert darzulegen, wie die im Warnschreiben festgestellten Abweichungen korrigiert werden sollen. Abweichungen, die nicht korrigiert würden, könnten zu Beschlagnahme, Unterlassung oder zu Strafverfolgung führen, warnte die FDA.

    ra/kw

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  • 19.12.2018 Roche-Tochter Chugai erhält für Satralizumab FDA-Status Therapiedurchbruch

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    Roche-Tochter Chugai erhält für Satralizumab FDA-Status Therapiedurchbruch

    19.12.2018 | 09:50:44

    Basel/Tokio (awp) - Die japanische Roche-Tochter Chugai hat mit den Daten für ihren Produktkandidaten Satralizumab auch die US-Gesundheitsbehörde FDA überzeugt. Wie Chugai ebenfalls am Mittwoch mitteilte, hat die Behörde dem Wirkstoff den Status "Therapiedurchbruch" erteilt.

    Die Tochter hatte zuvor berichtet, mit dem Kandidaten die gesteckten Ziele in einer Phase-III-Studie erreicht zu haben. Dabei wurde das Mittel als Monotherapie zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die an der Neuromyelitis optica Spektrum Erkrankung (NMOSD) leiden, einer seltenen chronisch-entzündlichen Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Der Verlauf der NMOSD ist in der Regel schubförmig. Eine zugelassene Behandlung für diese Erkrankung gebe es derzeit noch nicht.

    Die FDA erteilt diesen Status in Fällen, wenn sie davon ausgeht, dass das Medikament gegenüber bestehenden Therapien eine wesentliche Verbesserung aufweisen kann.

    hr/kw

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  • 19.12.2018 Roche-Tochter Chugai erreicht mit Satralizumab gesteckte Ziele in Phase-III

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    Roche-Tochter Chugai erreicht mit Satralizumab gesteckte Ziele in Phase-III

    19.12.2018 | 09:41:07

    Basel/Tokio (awp) - Die japanische Roche-Tochter Chugai hat mit dem Produktkandidaten Satralizumab in einer Phase-III-Studie die gesteckten Ziele erreicht. Dabei wurde das Mittel als Monotherapie zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die an einer bestimmten Erkrankung des zentralen Nervensystems leiden.

    Konkret ging es um die Behandlung der Neuromyelitis optica Spektrum Erkrankung (NMOSD), einer seltenen chronisch-entzündlichen Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Der Verlauf der NMOSD ist in der Regel schubförmig. Eine zugelassene Behandlung für diese Erkrankung gebe es derzeit noch nicht.

    Als Ziel der Studie war die Zeit definiert worden, die es bis zum ersten protokolldefinierten Rückfall in der doppelblinden Periode dauerte. Eine statistisch signifikante Reduktion des Rückfallrisikos wurde bei Patienten, die Satralizumab erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, bestätigt.

    hr/tp

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  • 18.12.2018 Roche erhält von FDA für Produktkandidaten Mosunetuzumab Orphan-Drug-Status

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    Roche erhält von FDA für Produktkandidaten Mosunetuzumab Orphan-Drug-Status

    18.12.2018 | 08:19:05

    Basel (awp) - Roche hat zusammen mit seiner US-Tochter Genentech für den Produktkandidaten Mosunetuzumab von der US-Gesundheitsbehörde FDA den sogenannten Orphan Drug-Status erhalten. Die Behörde erteilt diesen Status für Medikamente, die sich oft auf eine seltene Krankheit fokussieren. Mit diesem Status sollen sie gefördert und geschützt werden.

    Bei Mosunetuzumab handelt es sich um einen sogenannten CD20/CD3 bispezifischen Antikörper. Bispezifische Antikörper sind ein potenzielles Therapiekonzept in der Krebsimmuntherapie.

    Roche untersucht den Kandidaten derzeit in der Behandlung von rezidivierendem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einer bestimmten Form von Blutkrebs.

    Dass die US-Behörde dem Pharmakonzern den Orphan Drug-Status erteilt hat, wurde am Montagabend auf der Internetseite der Behörde veröffentlicht.

    hr/kw

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  • 17.12.2018 Roche erhält von EMA für Risdiplam zur Behandlung von SMA PRIME-Status

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    Roche erhält von EMA für Risdiplam zur Behandlung von SMA PRIME-Status

    17.12.2018 | 07:23:10

    Basel (awp) - Roche hat von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA für seinen Produktkandidaten Risdiplam zur Behandlung des erblich bedingten Muskelschwunds SMA den sogenannten PRIME-Status erhalten. Mit diesem Status sagt die Behörde eine beschleunigte Überprüfung des Zulassungsantrags zu.

    Laut Medienmitteilung vom Montag hat Risdiplam das Potenzial, das erste orale Medikament zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) der Typen 1, 2 und 3 zu werden. Bei SMA handelt es sich um eine seltene und lähmende genetische Krankheit, die am häufigsten bei Kindern diagnostiziert wird.

    Die EMA erteilt den PRIME-Status wenn sie der Ansicht ist, dass ein Kandidat einen grossen therapeutischen Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen verspricht oder Patienten ohne Behandlungsmöglichkeiten zugutekommen kann.

    Roches Risdiplam wird derzeit in drei globalen, multizentrischen klinischen Studien in allen Arten von SMA untersucht. Bislang habe sich gezeigt, dass der Produktkandidat zu Verbesserungen der motorischen Funktion bei Menschen mit SMA-Typen 1, 2 und 3 geführt hat.

    hr/kw

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  • 17.12.2018 Wdh: Roche-Medikament Herceptin erhält in den USA Konkurrenz

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    Wdh: Roche-Medikament Herceptin erhält in den USA Konkurrenz

    17.12.2018 | 05:56:15

    (Wiederholung vom Freitagabend)

    Zürich (awp) - In den USA erhält das Roche-Krebsmedikament Herceptin in der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs Konkurrenz. Die US-Gesundheitsbehörde hat Herzuma der Pharmafirma Celltrion als Biosimilar zu Herceptin zugelassen, wie die Behörde am Freitagabend mitteilte.

    Bei der Behandlung mit Herzuma könnten allerdings häufig erwartete Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Schüttelfrost, Fieber, Infektion, Herzinsuffizienz, Schlaflosigkeit, Husten und Ausschlag auftreten. Und zu den schwerwiegenden erwarteten Nebenwirkungen gehöre die Verschlechterung der durch die Chemotherapie induzierte Neutropenie. Wie bei Herceptin sprach die FDA auch eine Warnung bei der Anwendung von Herzuma aus.

    mk/

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  • 14.12.2018 Roche-Medikament Herceptin erhält in den USA Konkurrenz

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    Roche-Medikament Herceptin erhält in den USA Konkurrenz

    14.12.2018 | 22:27:58

    Zürich (awp) - In den USA erhält das Roche-Krebsmedikament Herceptin in der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs Konkurrenz. Die US-Gesundheitsbehörde hat Herzuma der Pharmafirma Celltrion als Biosimilar zu Herceptin zugelassen, wie die Behörde am Freitagabend mitteilte.

    Bei der Behandlung mit Herzuma könnten allerdings häufig erwartete Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Schüttelfrost, Fieber, Infektion, Herzinsuffizienz, Schlaflosigkeit, Husten und Ausschlag auftreten. Und zu den schwerwiegenden erwarteten Nebenwirkungen gehöre die Verschlechterung der durch die Chemotherapie induzierte Neutropenie. Wie bei Herceptin sprach die FDA auch eine Warnung bei der Anwendung von Herzuma aus.

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  • 11.12.2018 Roche spannt mit Merck in Entwicklung von Diagnostiktests zusammen

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    Roche spannt mit Merck in Entwicklung von Diagnostiktests zusammen

    11.12.2018 | 16:21:43

    Basel (awp) - Die Pharmakonzerne Roche und Merck arbeiten künftig in der Entwicklung von diagnostischen Tests zusammen. Dabei gehe es um sogenannte begleitende Tests, um Patienten zu identifizieren, die für eine Anti-PD-1-Therapie in Frage kommen, teilte Roche am Dienstag mit. Dabei geht es basierend auf dem Status eines Biomarkers um die Erkennung von fortgeschrittenen Tumoren.

    Die zu entwickelnden Tests könnten dabei helfen, für Krebs-Patienten die wirksamste Immuntherapie zu finden, hiess es weiter. Nun gehe es darum, für das Biomarker-Panel eine FDA-Zulassung zu beantragen.

    mk/ys

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  • 10.12.2018 Roche bekommt neuen Pharmachef - 'Wechsel überfällig'

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    Roche bekommt neuen Pharmachef - 'Wechsel überfällig'

    10.12.2018 | 12:53:00

    (Zusammenfassung)

    Basel (awp) - Beim Pharmakonzern Roche kommt es innerhalb der Führungsriege erneut zu einem Wechsel. Nur wenige Monate nachdem die Diagnostics-Sparte einen neuen Chef bekommen hat, wird nun die Pharmasparte ab kommenden Jahr neu von William Anderson geleitet werden. Analysten sehen den Wechsel grundsätzlich positiv.

    Nachdem die Wochenendpresse bereits darüber spekuliert hatte, wurde es am Montagmorgen dann offiziell. Roche teilte mit, dass der langjährige Pharmachef Daniel O'Day zum Jahresende seinen Posten abgeben werde. Sein Nachfolger William Anderson ist derzeit CEO der US-Tochter Genentech. In den ersten zwei Monaten des kommenden Jahres wird O'Day noch helfen, dass es zu einem reibungslosen Übergang kommt, bevor er dann seine neue Herausforderung bei Gilead als CEO annimmt.

    O'Day seit 31 Jahren dabei

    O'Day hat die Pharmasparte seit 2012 geleitet, bei Roche steht der Amerikaner aber bereits seit 1987 auf der Lohnliste. In den ersten Jahren hatte O'Day verschiedene Positionen in den USA bekleidet, bevor er 1998 dann ins globale Marketing und Lifecycle-Management nach Basel wechselte. Es folgten weitere Stationen. Im Jahr 2010 wurde der scheidende Manager dann zum Leiter der Diagnostics-Sparte ernannt und übernahm 2012 die Verantwortung für die Division Pharmaceuticals.

    Sein Nachfolger gehört dem Konzern ebenfalls schon eine ganze Weile an. Anderson kam 2006 zu Roche und leitete bei Genentech die Sparte Immunology. Anschliessend übernahm er die Verantwortung für die Verkaufs- und Marketingaktivitäten im Bereich Onkologie. 2013 wurde er zum Leiter Global Product Strategy ernannt, mit Sitz in Basel. Seine aktuelle Position als CEO von Genentech übernahm er 2017.

    Wechsel stösst auf positive Resonanz

    Bei Analysten kommt der Wechsel unter dem Strich gut an. Allerdings bewerten sie den Weggang von O'Day unterschiedlich. Bei Baader Helvea schrieb Bruno Bulic in einem ersten Kommentar, er befürchte, dieser Wechsel könne tendenziell negativ interpretiert werden - verbunden mit der Tatsache, dass Roche in der wichtigen Immunonkologie der Konkurrenz hinterherhinke.

    Allerdings sollte dies nicht darüber hinwegtäuschen, dass er dem Pharmakonzern durchaus zutraue, sein Onkologie-Portfolio trotz dieser Schwäche erfolgreich zu verjüngen. Diese Zuversicht sei nicht zuletzt durch zu jüngsten Daten von den entsprechenden Fachkongressen gespeist worden.

    Bei der ZKB zeigte sich Analyst Michael Nawrath sehr zufrieden mit der Wahl des neuen Sparten-Chefs. "Es war längst überfällig, einen Mann von Genentech an Bord zu holen", erklärte der Experte. Gleichzeitig macht der Analyst deutlich, dass er sich eine solche Besetzung schon bei der Genentech-Übernahme im Jahr 2010 gewünscht hätte.

    Wie Nawrath in einem ersten Kommentar schrieb, sei Anderson für die Transformation des Roche-Portfolios weg von den drei seit 20 Jahren dominierenden Antikörpern der richtige Mann. Nawrath begründet das mit den Erfahrungen, die der künftige Leiter in der globalen Produktstrategie in den vergangenen Jahren gesammelt habe.

    Lange Verknüpfung zwischen den Konzernen

    Roche und das US-Biotechunternehmen Genentech sind seit den 1990er Jahren miteinander verflochten. Nach der Übernahme der Mehrheitsanteile kam es dann vor knapp 10 Jahren zur kompletten Übernahme. Der Basler Konzern ist der grosse Profiteur dieser Partnerschaft. Immerhin sind die drei wichtigsten Blockbuster Rituxan, Herceptin und Avastin von Genentech entwickelt worden. Es folgten zuletzt neuere wie Perjeta und Kadcyla.

    Auch in der Immunonkologie war es die US-Tochter, durch die Roche mit seinem Tecentriq letztlich versucht, sich eine feste Position in diesem Markt zu sichern.

    Neben der Onkologie war es zuletzt Ocrevus zur Behandlung von Multipler Sklerose, mit dem Genentech das Roche-Portfolio um einen weiteren Blockbuster bereichert hat. Roche-CEO Severin Schwan spricht bei Ocrevus von dem grössten Lancierungserfolg in der Roche-Geschichte.

    hr/rw

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  • 10.12.2018 Roche bekommt neuen Pharmachef - Daniel O'Day wird durch Genentech-CEO ersetzt

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    Roche bekommt neuen Pharmachef - Daniel O'Day wird durch Genentech-CEO ersetzt

    10.12.2018 | 07:28:20

    Basel (awp) - Beim Pharmakonzern Roche kommt es zu einem wichtigen Wechsel in der Führungsetage. Der langjährige Chef der Pharmadivision, Daniel O'Day, wird zum Jahresende das Unternehmen nach 31 Jahren verlassen. Sein Nachfolger wird William Anderson, der aktuelle CEO der US-Tochter Genentech.

    O'Day wird laut Roche-Mitteilung vom Montag per 31. Dezember von seiner Position zurücktreten. Bis Ende Februar 2019 werde O'Day eine reibungslose Übergabe der Aktivitäten an seinen Nachfolger sicherstellen, bevor er neue Verantwortungen ausserhalb des Unternehmens übernimmt.

    Hierzu hatten am Montag Medien berichtet, dass O'Day voraussichtlich zum US-Konzern Gilead wechsel werde, um dort ab dem kommenden Jahr die Nachfolge von John Milligan anzutreten. Dieser hatte im Juli erklärt, per Ende Jahr seinen Posten als CEO bei dem US-Unternehmen zu räumen.

    Bei Roche wird der derzeitige Chef der US-Tochter Genentech, William (Bill) Anderson, den Posten von O'Day übernehmen, wie der Konzern weiter mitteilte. Anderson werde in Basel arbeiten und als Mitglied der Konzernleitung an Severin Schwan, CEO von Roche, berichten.

    In der Mitteilung betont Schwan die zahlreichen Medikamente, die Roche unter O'Day an der Pharmaspitze im Laufe der Jahre auf den Markt bringen konnte. Zudem habe der scheidende Manager massgeblich zu der hervorragenden Positionierung beigetragen, in der sich Roche heute befinde.

    Gleichzeitig betont der Roche-Chef, dass mit Anderson ein Manager nun an die Pharmaspitze komme, der eine beeindruckende Erfolgsbilanz vorzuweisen habe.

    Neues Mitglied für VR vorgeschlagen

    Gleichzeitig teilte Roche mit, dass der Verwaltungsrat auf seiner Dezember-Sitzung erste Anträge an die Generalversammlung vom 5. März 2019 beschlossen habe. So schlägt der Verwaltungsrat der Generalversammlung 2019 Hans Clevers, Professor für Molekulare Genetik, University Medical Center Utrecht, NL, zur Neuwahl in den Verwaltungsrat vor.

    Zur Wiederwahl in den Verwaltungsrat empfohlen werden folgende amtierende Verwaltungsräte: Christoph Franz, André Hoffmann, John Irving Bell, Julie Brown, Paul Bulcke, Anita Hauser, Richard P. Lifton, Andreas Oeri, Bernard Poussot, Claudia Süssmuth Dyckerhoff, Severin Schwan und Peter R. Voser.

    hr/cf

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  • 10.12.2018 Roche-Pharmachef O'Day offenbar auf dem Sprung zu Gilead

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    Roche-Pharmachef O'Day offenbar auf dem Sprung zu Gilead

    10.12.2018 | 06:58:23

    Basel (awp) - Offenbar ist der Pharmakonzern Roche kurz davor, seinen Pharmachef Daniel O'Day zu verlieren. Wie es in verschiedenen Medienberichten am Montag heisst, ist O'Day dabei, an die Spitze des US-Pharmakonzerns Gilead zu wechseln. Das US-Unternehmen möchte demnach O'Day als neuen CEO einstellen.

    Die Ernennung von O'Day könnte bereits an diesem Montag angekündigt werden, heisst es einstimmig in den Berichten des "Wall Street Journal" und bei Reuters.

    Gilead ist seit dem Sommer auf der Suche nach einem Nachfolger für John Milligan, der im Juli sein Ausscheiden aus dem US-Unternehmen für Ende Jahr angekündigt hatte.

    O'Day ist in verschiedenen Positionen seit 1987 bei dem Pharmakonzern angestellt. Die Pharmasparte führt der Manager seit 2012 an. Unter seiner Ägide hat Roche zahlreiche wichtige Medikamente auf den Markt gebracht und sich einen Platz im Bereich der Immun-Onkologie gesichert.

    hr/rw

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Datenquelle:  SIX Financial Information AG